AMBIALIA, EMPRESA DE INGENIERÍA Y MEDIO AMBIENTE

Existen una serie de productos cuya comercialización en la Unión Europea exige contar con el marcado CE o Certificación CE, de forma que cumplan con los requisitos de calidad que marcan las Directivas Europeas.

Ambialia ofrece los servicios de consultoría para la obtención del Marcado CE:

• Asesoramiento Integral hasta la obtención del certificado
• Identificación de las Directivas Europeas que le aplica a su producto4
• Elaboración del Expediente Técnico de Construcción
• Declaración de Conformidad
• Tramitación con Organismos Notificados y laboratorios

A continuación se recogen las principales Directivas Europeas sobre Marcado CE en función del tipo de producto. Pulsado sobre la directiva se descarga la Directiva en pdf.

• Baja Tensión: (2006/95/CE)
• Compatibilidad Electromagnética:(89/336/CEE) o (2004/108/CE)
• Máquinas: (2006/42/CE)
• Equipos Radioeléctricos y Equipos Terminales de Telecomunicación (1999/5/CE)
• Productos de Construcción (89/106/CEE)
• Seguridad de los Juguetes (88/378/CEE)
• Ecodiseño (2005/32/CE)
• Seguridad General de Productos (2001/95/CE)
• Envases y Residuos de Envases (94/62/CE)
• Productos Sanitarios Implantables Activos (90/385/CEE)
• Productos Sanitarios (93/42/CEE)

El proceso para la obtención del marcado CE varía de una Directiva a otra. Un producto con Marcado CE deberá reunir los siguientes requisitos:

• DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD: Éste es el documento que deberá acompañar al producto. Este certificado generalmente se consigue por autodeclaración, sin intervención de ningún organismo, es decir, es el cliente quien declara que su producto cumple con las Directivas sobre marcado CE y las normas armonizadas que le aplican. Determinados productos, deben ser inspeccionados y certificados por un organismo notificado, el cuál evaluará la conformidad con las directivas.
• ENSAYOS: para casi todos los productos se exigen unos ensayos realizados por un laboratorio acreditado el cual evaluará el cumplimiento de las normas armonizadas. Estos laboratorios deberán estar acreditados por ENAC (Entidad Nacional de Acreditación).
• EXPEDIENTE TÉCNICO DE CONSTRUCCIÓN: es necesario elaborar un documento en donde se recojan por escrito las diferentes evaluaciones de riesgos realizadas sobre el equipo. Así mismo contendrá todos los datos técnicos relativos al producto, incluyendo planos del diseño.
• LOGOTIPO CE O MARCADO CE: El producto deberá tener impreso el logotipo CE, según las instrucciones indicadas en la directiva correspondiente.
• SISTEMA DE CONTROL DE LA CALIDAD: algunas directivas exigen para algunas clases de productos que el fabricante tenga implantado un sistema de control de la calidad, para garantizar la homogeneidad en la producción, la calidad y la trazabilidad. Estos sistemas suelen tener que ser auditados por un organismo de control.

PRECIOS:
Depende mucho del producto, pero como ejemplo ponemos el siguiente, aplicado para el Marcado CE de una estufa de Aire:
Consultoría: tramitación de ensayos + expediente técnico de construcción + manual de instrucciones + recomendaciones técnicas + declaración de conformidad = 950 €
Ensayos y certificado correspondiente = 1.900 €

• Preguntas Frecuentes sobre Marcado CE